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リモートSDV導入支援

治験および臨床研究のモニタリングの品質を上げ、一方でそのコストを下げる有効な手段として、「リモートSDV」が注目されています。

モニタリング業務に関する問題点 1.直接閲覧に長い時間がかかる(治験依頼者)
2.拘束時間が長い(医療機関)
3.有害事象・逸脱の見落とし・対応の遅れ(被験者)
4.有害事象報告の遅れに繋がる(治験依頼者)
5.多くの経費・訪問回数がかかる(治験依頼者)

リモートSDVとは SDVで医療機関に来院する前に治験依頼者(モニター)が遠隔から被験者に関する情報を確認できる仕組みが、「リモートSDV」です。

リモートSDVの構築例 セキュリティシステムとして、IQS社のFinalCodeを採用した場合

リモートSDVによる医療機関のメリット 1.医師・医療スタッフの方の拘束時間が短くなる
2.治療依頼者(モニター)の来院回数が少なくなる
3.治験依頼者(モニター)からの質疑事項に対応しやすい

リモートSDVによる治験依頼者のメリット 1.SDV前に医師・CRCに確認・修正依頼ができる
2.SDV前に上司・先輩に相談できる
3.確認のポイントを絞って、医師と面談が可能
4.余裕をもって、SDVの予定を入れることができる

当社のコンサルティング・サービス 以下、リモートSDV実施に向けた総合的な支援を行います。
◆リモートSDV実施に向けたプロジェクト計画書を策定致します。
◆プロジェクト実施計画書に基づき、ファシリテーションを実施します。
◆プロジェクト実施計画書に基づき、各種ドキュメントを作成します。
◆お客様とプロセスのリスク評価およびバリデーションを実施します。
◆治験依頼者、医療機関などへの説明サポートを実施します。

リモートSDVプロジェクトのゴール 1.リモートSDVを実施するための業務プロセスを確立する ・RSDVデータを生成し、治験依頼者に提供するまでの一連の業務プロセスを設計する。
・業務プロセスを実行する上で必要なドキュメントの整備を行う
・RSDVデータの品質を担保するため、業務プロセスについてバリデーションを行う

2.リモートSDVを実際の治験で運用し、その効果を測定、評価を行う・リモートSDV効果測定のための評価し指標を設定する
・実際の治験で
・RSDVデータの品質を担保するため、業務プロセスについてバリデーションを行う

3.リモートSDVの課題を抽出、その対応策および次期計画を策定する・RSDVデータを生成し、治験依頼者に提供するまでの一連の業務プロセスを設計する。
・業務プロセスを実行する上で必要なドキュメントの整備を行う
・RSDVデータの品質を担保するため、業務プロセスについてバリデーションを行う

リモートSDVプロジェクトのアプローチ(例)

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