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Webデータベース「サイボウズ デヂエ8」による治験システム構築

システム構築のコンセプト ■CRC、事務局、医事課等、各部門にて管理される情報が一元管理でき、部門間で共有できる。 ■各試験に関する進捗状況等がリアルタイムに確認でき、部門間の連携が円滑に行うことができる。 ■システムで管理されるデータの2次的活用により、事務書類および各種レポート作成等を効率的に行うことができる。 システムで実現したデータベース
No. データベースの仮称 主な用途 主な登録者
1 臨床試験DB 治験・臨床試験情報の基本情報を管理するためのデータベース(1試験=1レコード) 事務局 or 担当CRC
2 症例DB 臨床試験単位の症例データを管理するためのデータベース(1症例=1レコード) 担当CRC
3 ビジット情報DB 症例単位のビジット情報(主に実績情報)を管理するためのデータベース(1ビジット=1レコード) 担当CRC
4 審査情報DB IRBの審議事案(新規、変更、継続、・・・)を管理するためのデータベース(1審査依頼書=1レコード) 事務局
5 審査委員会DB IRB情報を開催単位に管理するためのデータベース(1回のIRB=1レコード) 事務局
6 プロジェクト管理DB(プロセス管理DB) 臨床試験に関するプロジェクト情報全般(各プロセスにおける進捗状況、必要な資材、費用の見積・入金状況等)を管理するためのデータベース プロジェクトの担当者
7 臨床試験Q&A 治験・臨床試験の実施時において生じたQuestionとそのAnswerを管理するためのデータベース CRC or 事務局
 or DM/PM
デヂエとExcelマクロを組み合わせて、書式出力を実現 被験者ビジットデータによるPlan・Do・Check・Actionフローの構築
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